目前，高端、高附加值及前 沿應(yīng)用的下磁力攪拌器仍以進口 品牌的居多。主要原因在于制藥 行業(yè)不同于其他行業(yè)，準入門檻 便是 GMP 法規(guī)對無菌設(shè)計和驗 證的要求。而這些方面從最初到現(xiàn)在，國內(nèi)都是從國外學(xué)習(xí)和參 考過來的，經(jīng)過多個階段的發(fā)展， 才逐漸形成現(xiàn)有的法規(guī)體系。 設(shè)備的硬件加工制造和軟件 驗證類技術(shù)的關(guān)鍵難點仍待攻破： 硬件制造方面，包括高端碳化硅 軸承加工制造、高精度機加工水 平、精密數(shù)控機床的公差控制、 原材料的選擇及人工磁鐵強磁化 技術(shù)等；軟件方面，包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、 功能驗證、清洗驗證及材料選用 等。目前國產(chǎn)品牌還是以仿制為 主。隨著國內(nèi)制藥行業(yè)的大規(guī)模 投資、CMO 及 CRO 的興起，國 產(chǎn)硬件有望崛起，并逐漸替代進 口產(chǎn)品。國產(chǎn)品牌和進口品牌的 良性競爭將推動行業(yè)整合、產(chǎn)品 的更新及升級換代。

供應(yīng)商稀缺   磁浮，可以避免運轉(zhuǎn)帶來的 顆粒物風(fēng)險，使陰陽軸承延長使 用壽命；并且可以實現(xiàn)低液位的低速干轉(zhuǎn)、兼容懸濁液攪拌等功能。 而現(xiàn)實中只有少數(shù)供應(yīng)商可以提 供這種磁浮式攪拌器。 對于普通的碳化硅軸承來說， 是不能干轉(zhuǎn)的。目前，為了能夠 干轉(zhuǎn)，一般原子碳和鉆石采用碳 化硅包作為軸承材料，或者將氧 化鋯和碳化硅匹配成對作為陰陽 軸承，以這兩種方式構(gòu)成的軸承 雖然可以實現(xiàn)累計不超過 4 ～ 5 h 的連續(xù)干轉(zhuǎn)，但會產(chǎn)生顆粒物， 對于注射類澄明制劑無法適用。

 底部多層磁力攪拌器，常用 于發(fā)酵或細胞培養(yǎng)。由于采用下 磁力驅(qū)動，故沒有機械密封和清 洗死角，特別適合用于長時間培 養(yǎng)的發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器中。其 底部采用的是磁力驅(qū)動，可使最 小攪拌體積降到最低，并將種子 細胞放大培養(yǎng)的放大比做到最 大（1:5）。與頂置的攪拌器（放 大比為 1:3 或 1:2）相比，更為高效。 底部多層磁力攪拌器（如圖 5 所 示）可以在實現(xiàn)低速運轉(zhuǎn)的同時 確保溶氧率達標，而下磁力攪拌 器的運行則完全依靠于磁螯合的 扭矩。由于其對轉(zhuǎn)頭內(nèi)部磁力分 配和磁鐵磁性要求都很高，國內(nèi) 目前只有 2 ～ 3 家供應(yīng)商可供選 擇，極大地限制了這類生物反應(yīng) 器的發(fā)展。 均質(zhì)過程往往會用到高速磁 力攪拌器（需要電動機磁鐵和轉(zhuǎn) 頭磁鐵有強磁力螯合），線速度是 其表征剪切效果的重要參數(shù)。而 現(xiàn)實中下磁力高速攪拌器的線速 度通常低于 30 m/s，達不到均質(zhì) 過程 40 m/s 的要求，只能應(yīng)用在 一些初級的均質(zhì)過程中（如將大 顆粒剪切成小顆粒）。

 一次性工藝可以實現(xiàn)磁力驅(qū) 動，但高密度聚乙烯摩擦產(chǎn)生的顆粒會對制藥過程造成威脅。理 論上采用磁浮就可以避免此種風(fēng) 險，但磁浮是目前一次性攪拌器 的技術(shù)難題，仍只有 1 ～ 2 家國 外供應(yīng)商具備解決方案，嚴重制 約了用戶的選擇面。目前國產(chǎn)品 牌尚且沒有解決方案，需要與合 適的供應(yīng)商和銷售前端進行合作開發(fā)。